药物临床试验机构 部门简介详细

四川大学华西第二医院药物临床试验机构简介

四川大学华西第二医院药物临床试验机构的前身隶属于华西医科大学卫生部新药临床研究基地(1983年我国认定的首批14个部属药物临床研究基地之一)的妇产专业(1990年获得卫生部批准);1998年通过卫生部全国首批复核确定新药临床研究基地的妇产专业。1999年,建立原华西医科大学附属第二医院国家药品临床研究基地,2005年获国家SFDA认证,更名为四川大学华西第二医院药物临床研究机构。机构下设机构办公室、I期病房,面积700余平方米,现有机构有现职研究人员10人,其中教授3人,副教授1人,所有研究人员均通过国家级GCP培训并获得合格证书。机构专职人员发表统计源和核心期刊论文300余篇,其中SCI收载20篇。

机构研究人员担任如下学术团体和协会职务:国家食品药品监督管理局新药审评专家1人,四川省食品药品监督管理局新药审评专家8人,国际合理用药网络中国中心组高风险用药人群药物管理组组长1人、国家卫健委儿童用药专家委员会儿童基本药物及儿童医保目录工作组副组长1人、国家卫健委儿童用药专家组专家1人、中国药学会医院药学专业委员会委员1人、中国药学会药事管理专业委员会委员1人、中国药学会医院药学专业委员会妇产科药学专业组副组长/学术顾问1人、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会常务委员1人、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会循证药学学组组长1人、中国药理学会药源性疾病学专业委员会副秘书长1人、中国医院协会药事管理专业委员会委员1人、四川省药学会药事管理专业委员会主任委员1人、四川省色谱学会委员会第和四川省质谱学会委员会理事会理事1人,国家药物临床试验专委会青委会副主任委员1人,中华中医药学会中药临床药理分会常务委员1人,四川省药物临床试验专委会副主任委员1人。《中国药房》副主编1人、《中国医院用药评价与分析》副主编1人、《儿科药学杂志》常务编委1人、《中国循证医学杂志》杂志编委1人。

机构研究人员参编《临床药动学》教材(高教出版社,2007,第1版,十一五国家级规划教材)和《呼吸系统药物合理用药》(中国医药科技出版社,2008,第2版)。主编人卫社出版《常用静脉药物配置使用手册(妇儿版)》、《临床药物治疗学 妇产科疾病》、《默克家庭诊疗手册》、《实用新药特药手册》、《急诊科合理用药》,参编人民军医出版社出版的《临床药理学》等专著。

医院为妇产儿专科医院,妇产专业为国家食品药品监督管理局批准从事药物临床试验的专业,拟认定如下新专业:儿科新生儿专业、儿科呼吸专业、儿科血液专业、小儿神经病学专业、小儿消化专业、小儿肾脏专业、小儿心脏病专业、小儿血液病专业、儿童保健科、小儿传染病专业、儿童重症医学科、麻醉科、超声科。

从创立之初的临床药理研究所到今天的国家药物临床试验机构,经过二十多年的建设与发展,机构已完成和正在进行各类药物临床试验近百项,医疗器械及体外诊断试剂60余项。

机构I期病房先后承担和完成国家食品与药品监督管理局下达的药动学和生物等效性试验40余项。I期临床试验病房具备与国际接轨的I期临床试验条件和设施。现有临床试验病床39张,独立的受试者接待室、受试者活动室、标本采集室、抢救室,并配备完整的医疗急救设备。试验区域设有完备的紧急呼叫系统。

药物临床试验机构将依托华西第二医院的有力支持,医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力,不懈秉承华西人严谨、求实、创新的科研精神,持续积累药物临床试验和科研经验,不断提高承接各类药物临床试验和相关课题的科学研究实力。


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